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普洛藥業(yè)
原料藥技術(shù)平臺(tái)
流體化學(xué)工程 合成生物學(xué)與酶催化工程 晶體&粉體工程 多肽 高活化合物 泛偶聯(lián) 寡核苷酸合成 制備&純化
高活化合物技術(shù)平臺(tái)
普洛高活化合物技術(shù)平臺(tái)致力于高活化合物的開(kāi)發(fā)和制造(包含ADC藥物的毒素和連接子),并使用控制和管理系統(tǒng)來(lái)確保工人的安全。普洛開(kāi)發(fā)了全面的 EHS 和安全系統(tǒng),利用尖端設(shè)備以提供高質(zhì)量的產(chǎn)品。普洛能夠安全地生產(chǎn)不同規(guī)模的一系列高活化合物,是合同注冊(cè)起始材料(RSM)、中間體和高活性藥物成分(HPAPI)的理想合作伙伴。
普洛藥業(yè)
團(tuán)隊(duì)
普洛高活化合物技術(shù)平臺(tái)團(tuán)隊(duì)在有機(jī)合成、化學(xué)工程、工藝開(kāi)發(fā)、優(yōu)化和放大生產(chǎn)方面經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)業(yè)人員組成。該團(tuán)隊(duì)已成功執(zhí)行交付大量常規(guī)高活性藥物,并支持ADC開(kāi)發(fā),以高達(dá)10公斤的規(guī)模提供有效載荷和連接子,并具有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的質(zhì)量。
服務(wù)
普洛藥業(yè)
普洛藥業(yè)
普洛藥業(yè)
普洛藥業(yè)
普洛為HPAPI開(kāi)發(fā)和制造提供全面的服務(wù),包括:
合成路線設(shè)計(jì)與選擇
工藝方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證
分析方法開(kāi)發(fā)與預(yù)驗(yàn)證
擴(kuò)大規(guī)模與商業(yè)化生產(chǎn)
生產(chǎn)設(shè)施
普洛藥業(yè)
普洛藥業(yè)
普洛藥業(yè)
普洛藥業(yè)
我們的高活化合物生產(chǎn)設(shè)施由六個(gè)以上的隔間組成,這些隔間都是獨(dú)立的封閉系統(tǒng),總反應(yīng)器容積為 75m3。其中三個(gè)托架設(shè)計(jì)用于生產(chǎn)注冊(cè)起始材料(RSM)和額定值高達(dá)OEB-4 的中間體。還有幾個(gè)額外的隔間被指定用于生產(chǎn)高效活性藥物成分(HPAPI),最高可達(dá)OEB-5級(jí)。 我們的各種隔離區(qū)提供反應(yīng)、純化、過(guò)濾、洗滌和干燥,以及一些具有結(jié)晶、過(guò)濾和研磨能力的分離區(qū)。 我們的高效原料藥設(shè)施還配備了一系列支持生產(chǎn)的專(zhuān)用設(shè)備,包括蒸餾裝置、過(guò)濾干燥器、錐形干燥器(2000L HC22)、臥式刮刀離心機(jī)(HC22)、靜態(tài)托盤(pán)烘箱、氣流粉碎機(jī)和錘式破碎機(jī)設(shè)備。
儀器
普洛高活化合物技術(shù)平臺(tái)配備了先進(jìn)的設(shè)備儀器,包括:
  • 研發(fā)隔離器
    研發(fā)隔離器
  • 放大隔離器 (50 g-500 g)
    放大隔離器 (50 g-500 g)
  • 帶干燥的隔離器
    帶干燥的隔離器
  • 凍干機(jī) (10 g - 120 g, 0.5㎡)
    凍干機(jī) (10 g - 120 g, 0.5㎡)
  • 凍干機(jī) (0.1 g - 30 g, 0.25㎡)
    凍干機(jī) (0.1 g - 30 g, 0.25㎡)
  • 反應(yīng)控制面板
    反應(yīng)控制面板
  • 制備高效液相色譜
    制備高效液相色譜
  • GC / HPLC / IR / UV
    GC / HPLC / IR / UV
普洛藥業(yè)
研發(fā)隔離器
普洛藥業(yè)
放大隔離器 (50 g-500 g)
普洛藥業(yè)
帶干燥的隔離器
普洛藥業(yè)
凍干機(jī) (10 g - 120 g, 0.5㎡)
普洛藥業(yè)
凍干機(jī) (0.1 g - 30 g, 0.25㎡)
普洛藥業(yè)
反應(yīng)控制面板
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制備高效液相色譜
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GC / HPLC / IR / UV
案例1
普洛藥業(yè)
主要挑戰(zhàn)
開(kāi)發(fā)結(jié)晶過(guò)程以避免柱成就步驟2中的柱色譜法復(fù)雜純化過(guò)程
問(wèn)題解決
  • 在步驟 6 中的取消保護(hù)純化。開(kāi)發(fā)流動(dòng)化學(xué),以盡量減少差向異構(gòu)化問(wèn)題。非GMP條件下為1kg,GMP條件下為5kg