近日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心聯合山東省藥品監督管理局，對普洛藥業下屬山東普洛得邦醫藥有限公司的氣體原料藥YP265項目進行藥品注冊生產現場核查與上市前GMP符合性檢查。該氣體原料藥產品在國內屬于首個，項目采用了先進的連續化生產技術，標志著公司在制藥工藝創新領域取得重要突破。

檢查期間，檢查組通過實地勘察、數據溯源等方式，圍繞質量系統、設施與設備系統、物料系統、生產系統、包裝與標簽系統、實驗室控制系統等六大體系進行了全面核查，最終通過該產品藥品注冊生產現場核查。作為國內首個該氣體原料藥產品，其在生產質量管理、清潔驗證等環節面臨很大的挑戰，公司通過跨部門協同攻關，系統性攻克多個技術難題，構建了覆蓋全流程的質量保障體系。

長期以來，普洛藥業始終堅持質量合規與技術創新協同發展，此次通過國家局核查，正是公司堅定踐行 “強科技研發、高標準合規、低成本制造” 發展理念的階段性重要成果。面向未來，公司將對標國際先進，繼續深化質量管理體系建設，為原料藥產業化提供新范式，持續為全球制藥企業供應高品質有競爭力的原料藥。