近日，普洛藥業下屬子公司浙江普洛康裕制藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的司美格魯肽注射液《藥物臨床試驗批準通知書》，獲批開展體重管理和成人2型糖尿病適應癥臨床試驗。
此次申報的司美格魯肽注射液采用化學合成原料藥，國內注冊分類為化藥2.2類，同步開發2型糖尿病與體重管理適應癥。目前中國尚無化學合成的司美格魯肽產品上市，極具臨床開發價值。

司美格魯肽注射液是由諾和諾德開發的長效人胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，于2017年12月獲美國食品藥品管理局(FDA)批準上市，適應癥為2型糖尿病；其體重管理適應癥于2021年6月獲FDA批準，2024年6月獲國家藥監局批準。
根據相關數據顯示，2023年度，司美格魯肽制劑全球銷售額達到212億美元，在中國的銷售額達到42.89億元人民幣。此外，司美格魯肽在中國的核心序列專利將在2026年3月20日到期。
此次臨床獲批是公司在該產品研發進程中的又一重要里程碑，也象征著在降糖減重領域實現了關鍵突破，更為后續豐富公司產品管線、強化公司核心競爭力奠定了堅實基礎。同時，公司研發團隊將繼續以更高標準積極推進臨床試驗工作，致力于為老百姓提供更多優質和安全的用藥選擇。