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國家發展改革委 工業和信息化部 關于推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知

  • 作者： Aperoa
  • 2021.11.30
國家發展改革委 工業和信息化部關于
推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知
發改產業〔2021〕1523號
各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團發展改革委、工業和信息化主管部門：
化學原料藥是藥品的基礎原料和有效成分，是醫藥產業的重要組成部分。黨的十八大以來，我國原料藥產業取得較快發展，生產技術不斷提高，質量水平穩步提升，產業規模持續擴大，已成為全球最大的原料藥生產與出口國，但同時也存在產業結構不盡合理、產業布局不盡完善、綠色生產水平不高等問題。為加快新形勢下原料藥產業高質量發展步伐，推動提升醫藥產業核心競爭力，制定本實施方案。
一、總體要求
（一）指導思想。
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，立足新發展階段，完整、準確、全面貫徹新發展理念，堅持創新驅動，強化系統觀念，補齊技術裝備短板，加快綠色低碳轉型，推動布局優化調整，培育國際競爭新優勢，構建原料藥產業新發展格局，夯實醫藥供應保障基礎。
（二）基本原則。
堅持創新引領。優化產業創新發展環境，強化企業創新主體地位，推動包括工藝創新、模式創新等在內的全面創新，緊扣原料藥產業發展亟需，培育產學研結合、上下游聯動的創新體系，提高原料藥產業鏈供應鏈自主可控水平。
堅持綠色低碳。順應原料藥發展新形勢新要求，嚴格能效環保標準，推廣綠色低碳技術裝備，鼓勵新建項目對標先進，推動存量項目技術改造升級，探索形成生產效率高、資源消耗少、環境影響小、碳排放強度低的綠色生產方式。
堅持科學布局。統籌考慮環境保護、安全生產、產業配套等因素，引導原料藥企業向綜合條件較好的區域及合規園區集聚，加強區域間優化調整，促進產業鏈協同布局，推動原料藥生產主體集中、區域集聚，在布局調整中提升產業綜合競爭力。
堅持開放發展。推動原料藥產業開展全方位、深層次開放合作，在更高水平參與全球資源配置和國際醫藥產業分工，鞏固原料藥產業規模、成本、技術優勢，培育知名品牌，提升質量效益，構建面向國內國際雙循環的產業發展格局。
（三）發展目標。
到2025年，開發一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術裝備，培育一批有國際競爭力的領軍企業，打造一批有全球影響力的產業集聚區和生產基地。原料藥產業創新發展和先進制造水平大幅提升，綠色低碳發展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強，為醫藥產業發展提供堅強支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板。
二、主要任務
（一）推動生產技術創新升級。
順應原料藥技術革新趨勢，加快合成生物技術、連續流微反應、連續結晶和晶型控制等先進技術開發與應用，利用現代技術改造傳統生產過程。推動骨干企業開展數字化、智能化改造升級，提升生產效率和質量控制水平。圍繞原料藥生產關鍵共性技術，支持發展一批外部性較強的公共服務平臺。
（二）推動產業綠色低碳轉型。
加強前瞻性研究布局，開發原料藥綠色低碳生產技術。推動大宗原料藥綠色化改造，持續降低單位產品能耗和排放水平。加強原料藥生產過程副產物資源化利用，推動揮發性有機物（VOCs）治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機廢液等綜合處置水平。推動先進節能裝備推廣應用，加快制冷、發酵等高能耗工藝模塊改造升級，實現能量梯級利用。
（三）推動產業結構優化調整。
密切跟蹤臨床用藥結構變化趨勢，大力發展特色原料藥和創新原料藥，提高新產品、高附加值產品比重。推動原料藥生產規模化、集約化發展，鼓勵優勢企業做大做強，提升產業集中度。引導原料藥領域專業化合同研發生產服務等新業態發展。從嚴執行《產業結構調整指導目錄》等政策，嚴格落實環保、能耗、安全等標準，加快淘汰落后產品、技術和裝備。
（四）推動產業集中集聚發展。
順應產業發展外部環境變化，落實區域生態環境分區管控方案、生態環境準入清單等要求，推動新建原料藥項目進入適宜區域及合規設立的化工（醫藥）園區，引導現有原料藥企業在區域間優化調整布局。綜合考慮原料、市場、技術等因素，在發展基礎較好、區位優勢突出、要素資源充裕的地區，布局建設世界一流的產業集聚區和生產基地。進一步提升園區公共基礎設施保障能力，推動“三廢”處置由企業分散治理向園區專業化集中處置轉變。
（五）推動重大裝備攻關突破。
面向原料藥生產前沿技術領域，引導骨干企業聯合產業鏈上下游及科研院所部署創新鏈，加快發展核酸反應儀等高端生產裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產業發展瓶頸制約，提高產業鏈自主配套水平。加強石化、化工、醫藥等行業先進技術共享，提升產業融合創新水平。
（六）推動關聯產業分工協作。
發揮我國產業體系優勢和規模優勢，推動醫藥中間體、原料藥和制劑企業加強業務協同，提升供應鏈穩定性。推進跨領域資源共享合作，加強生物工程、精細化工、危廢處置、制藥裝備等企業與原料藥企業融通協作，提升產業鏈現代化水平。鼓勵原料藥制劑一體化發展，引導原料藥企業依托優勢品種發展制劑。
（七）推動產業標準體系建設。
加強標準引領，提升產業綠色化、高端化發展水平。完善原料藥清潔生產評價指標體系，引導企業開展綠色制造試點示范。健全原料藥行業環境、職業健康和安全管理體系，打造國際先進的綠色供應鏈。研究提升原料藥生產高能耗裝置能效標準，健全完善行業碳排放測算、評價等機制。
（八）推動產業高水平開放合作。
優化原料藥出口結構，提升高附加值產品出口比重，深度嵌入全球價值鏈。引導優質企業強化原料藥國際注冊和質量體系認證，更好適應國際市場需求。完善生產要素供給，建設國際醫藥產業合作園區，實現開放創新、開放合作、開放共贏。
三、保障措施
（一）強化企業責任意識。
原料藥生產企業要以保障人民群眾身體健康為目標，完善生產質量管理體系，確保產品質量穩定、供應有序。引導企業積極開展環境、職業健康和安全審計管理，加強質量安全培訓，提升安全環保生產水平。推動企業主動開展碳足跡分析，健全完善企業碳排放和能效評價體系。
（二）拓寬產業融資渠道。
依托現有支持渠道，推動原料藥領域重大創新成果產業化和綠色低碳技術裝備推廣應用。創新資金使用方式，運用市場化的產業投資基金，支持骨干企業發展和行業關鍵共性技術平臺建設。鼓勵優勢企業利用上市、發債等多元化投融資渠道，提升產業創新發展支撐能力。
（三）加強人才隊伍建設。
適應行業發展需求，健全人才培養機制，重點培養原料藥工藝開發、安全環保、國際注冊和營銷等專業化、高層次復合型人才。鼓勵企業培養和引進高端人才，提升隊伍國際化水平，增強國際市場運營能力。推動企業與高等院校、科研院所深度合作，開展產教融合試點示范，提升人才解決實際問題的能力。
（四）強化組織協調管理。
國家發展改革委、工業和信息化部會同有關單位加強對方案實施的組織協調，實施原料藥高質量發展重大工程，適時委托有關機構對實施情況進行評估，及時協調解決實施過程中的問題。各級發展改革委、工業和信息化主管部門要統籌考慮產業基礎、市場需求、環境容量等要素條件，科學謀劃、充分論證，有序推進本地區原料藥產業高質量發展。
附件：原料藥高質量發展重大工程
國家發展改革委
工業和信息化部
2021年10月29日
附件：原料藥高質量發展重大工程
一、先進制造技術創新工程
重點發展合成生物技術、生物催化劑（酶）篩選與制備、連續流微反應、連續結晶和晶型控制、手性合成、固相合成、高效分離純化、藥物微量雜質控制、過程分析等先進技術。
二、綠色低碳技術發展工程
重點發展酶催化、電化學反應、光化學合成等技術，貴金屬催化劑替代或再利用技術，有毒有害原料替代技術，復合培養基替代等發酵減排技術，廢水高級氧化、膜生物反應等處理技術，高濃度難降解廢水處理技術，揮發性有機物廢氣處理技術，廢液廢渣資源化、無害化處理與評價技術。
三、高端生產裝備提升工程
開發國際先進的微通道反應器、多肽合成儀、核酸合成儀、新型結晶器、高密閉性隔離器、流化床干燥器、超微粉氣流粉碎機、濕法研磨均質機、膜分離系統、全自動合成反應器等高端裝備。
四、節能環保設備升級工程
針對空壓、制冷、制水、蒸餾、發酵、三廢治理等高耗能環節，開發應用高效節能設備，提高熱循環利用水平，減少能源消耗。圍繞環保治理技術應用，開發溶劑連續回收、催化氧化、污泥減量、廢液脫鹽、菌渣處理、蓄熱式焚燒等新型“三廢”處理設備。
五、高性能耗材發展工程
開發納濾、超濾、微濾、反滲透等高端膜材料及組件，在線二氧化碳、葡萄糖、氨氮、氰根探頭等高性能傳感器，硅藻土濾芯、活性炭濾芯、貴金屬清除濾芯等新型過濾耗材，以及新型色譜填料和樹脂等。