9月10日，普洛藥業(yè)發(fā)布公告，公司下屬康裕制藥申報(bào)的左乙拉西坦片獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》。這是公司在國家實(shí)行新的藥品審評(píng)審批制度后，獲批的首個(gè)仿制藥。

  左乙拉西坦是一種新型抗癲癇藥物，于1999年在歐洲和美國上市，上市不久即憑借確切的抗癲癇療效和很好的耐受性在臨床中獲得廣泛肯定。我國于2009年批準(zhǔn)左乙拉西坦片進(jìn)口注冊申請。米內(nèi)數(shù)據(jù)庫顯示，其在國內(nèi)的銷售額達(dá)到了10億元以上，呈現(xiàn)出較快地增長的趨勢。普洛藥業(yè)于2017年完成該項(xiàng)目的BE試驗(yàn)后，于2018年2月向國家藥監(jiān)局遞交藥品注冊申請并獲得受理。

  左乙拉西坦片此次以化藥新4類注冊通過審評(píng)獲批上市（此次獲批視同通過一致性評(píng)價(jià)），獲批的規(guī)格包括0.5g和0.25g，其中0.5g規(guī)格的獲批在國內(nèi)尚屬首家，0.25g規(guī)格則為國內(nèi)第二家。此次左乙拉西坦片的獲批豐富了公司產(chǎn)品品種，擴(kuò)大了公司產(chǎn)品的領(lǐng)域分布，標(biāo)志著公司仿制藥管線實(shí)現(xiàn)了新的突破，踏上新征程。

  近年來，隨著國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境持續(xù)向好，公司抓住機(jī)遇布局創(chuàng)新研發(fā)體系，堅(jiān)持以臨床價(jià)值為核心，堅(jiān)定實(shí)施仿創(chuàng)結(jié)合、差異化競爭和原料藥制劑一體化的研發(fā)策略，研發(fā)實(shí)力逐步增強(qiáng)。未來，公司將加速推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)，打造企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)力引擎。